Información sobre Resonancia Magnética – América Latina

iStent^® – (Modelos GTS100L y GTS100R) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent^® (modelos GTS100R y GTS100L) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 T o menos
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, el stent por microbypass trabecular iStent^® (modelos GTS100R y GTS100L) no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent^® (modelos GTS100R y GTS100L) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

• SOLO campo magnético estático de 7 tesla
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
• Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
• Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.

iStent inject^® W (Modelo G2-W) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ W (modelo G2-W) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 T o menos
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ W (modelo G2-W) no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ W (modelo G2-W) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

• SOLO campo magnético estático de 7 tesla
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
• Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
• Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM

En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos

En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.

iStent inject^® (Modelo G2-M-IS) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ (modelo G2-M-IS) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 T o menos
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ (modelo G2-M-IS) no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que el stent por microbypass trabecular iStent inject^®️ (modelo G2-M-IS) es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

• SOLO campo magnético estático de 7 tesla
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
• Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
• Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM

En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos

En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.

iStent infinite^® (Modelo iS3) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 teslas o menos

La evaluación preclínica ha demostrado que el stent de microderivación trabecular iStent infinite^® (modelo iS3) tiene compatibilidad condicional con la RM.

Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones en forma segura inmediatamente después de la implantación en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático: 3 teslas o menos∙
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolado)
• Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel), indicado por el sistema de RM

En las condiciones de exploración definidas arriba, no cabe esperar que el stent de microderivación trabecular iStent infninite^® produzca un aumento de temperatura de importancia clínica tras 15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de pulsos).

En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.

Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE:

La evaluación preclínica ha demostrado que el stent de microderivación trabecular iStent infinite^® (modelo iS3) tiene compatibilidad condicional con la RM.

Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones en forma segura inmediatamente después de la implantación en un sistema de RM que cumpla las siguientes

condiciones:

• Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm (extrapolado) o menos
• Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulsos), indicado por el sistema de RM
• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel en el sistema de RM
• Uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción de RF, ÚNICAMENTE

Calentamiento debido a la RM

En las evaluaciones preclínicas, el dispositivo produjo un aumento de la temperatura de 0,4 °C durante una exploración de RM de 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina cefálica de transmisión/recepción de RF. Valor promedio en todo el cuerpo indicado por el sistema de RM: SAR <1 W/kg

Información sobre artefactos

En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 23 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 7 teslas.

PRESERFLO^® (Modelo GLT-001) – Información de Seguridad para IRM

PRESERFLO^® MicroShunt es seguro para entornos con Resonancia Magnética.
PRESERFLO^® MicroShunt no debe entrar en contacto directo con tratamientos tópicos (ej. ungüentos) que contengan vaselina (vaselina).